04.07.17 состоялось селекторное совещание с участием представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор),  Ассоциации специалистов по 3D печати в медицине, руководителей ФГБУ «ПФМИЦ» Минздрава России, ФГБУ «РНИИТО им.Р.Р. Вредена Минздрава России, ФГБУ «ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России. Были обсуждены вопросы правового регулирования применения индивидуальных медицинских изделий, созданных с использованием 3D печати.

В ходе совещания была определена необходимость анализа международного опыта правового регулирования обращения индивидуальных медицинских изделий, оценки результатов клинической апробации новых методов лечения с применением 3D печати, а также представление в Росздравнадзор материалов по стандартным операционным процедурам 3D печати индивидуальных медицинских изделий. По итогам проведенной работы запланировано повторное обсуждение вопросов правового регулирования с последующим внесением предложений по изменению нормативно-правовых документов.

        

В настоящее время создание индивидуальных медицинских имплантатов имеет следующее правовое регулирование:

         Пунктом 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов,
к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.     Данный факт подтверждается также Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.07.2014) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" и письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2015 г. № 04-21338/15.Таким образом, индивидуальные медицинские изделия, изготовленные с использованием 3D технологий по антропометрическим показателям конкретных пациентов, не подлежат государственной регистрации. Государственной регистрации подлежит материал, из которого они производятся.