Лихтенфельс, Германия, 4 апреля 2017 г. Все начинается с головы — и лица. Друг друга мы различаем в первую очередь по лицам. Мы те, какими мы себя видим. На голове и лице находятся четыре из пяти органов чувств — зрение, слух, обоняние и вкус. Но серьезные черепно-челюстно-лицевые травмы и деформации угрожают не только работе органов чувств. Часто такие проблемы имеют еще и социально-психологическую составляющую. Пострадавшие сталкиваются с функциональными расстройствами — невозможностью полноценно питаться, чувствовать вкус, глотать или говорить, а кроме того, возникают сложности с социальным окружением. Черепно-челюстно-лицевая хирургия корректирует такие травмы и деформации путем дистракции и остеосинтеза.
С 1979 г. название Karl Leibinger Medizintechnik является синонимом имплантата в черепно-челюстно-лицевой хирургии (ЧЧЛХ). Компания входит в группу KLS Martin Group. В 2000 г. здесь освоили выпуск рассасывающихся имплантатов. Последняя новинка — индивидуальные имплантаты для коррекции травм и деформаций методом дистракции и остеосинтеза. Ранее такие имплантаты компания изготавливала традиционными способами, а в 2013 г. перешла на аддитивное производство. Для этой цели используется технология LaserCUSING, разработанная компанией Concept Laser: на предприятии Karl Leibinger Medizintechnik установлена система M2 cusing.
Конкретный пациент, а не стандартное решение. Поставленный во главу угла, этот простой и очевидный принцип способен полностью изменить хирургию. В производстве индивидуальных имплантатов Франк Райнауер, директор Karl Leibinger Medizintechnik по инновациям и производству биоматериалов, сейчас полагается только на аддитивные технологии.
Дистракционный остеогенез и остеосинтез титановыми материалами
Дистракционный остеогенез берет свое начало в 1950-х гг.: именно тогда его впервые предложил российский хирург Гавриил Илизаров. Суть дистракционного остеогенеза — в растяжении (дистракции) костной ткани. Иногда кости просто «забывают» расти, и тогда их растягивают, напоминая им об этой «необходимости». Суть в том, чтобы помочь кости добиться соответствия генетически предписанной «схеме». Так, например, для лечения краниосиностоза у детей обычно достаточно одной операции по вскрытию и репозиции преждевременно сросшегося черепа, дающей мозгу необходимое для роста пространство. На Западе такая процедура получила широкое распространение в конце 1980-х, а сейчас это неотъемлемая часть клинической ЧЧХЛ. К дистракционному остеогенезу прибегают во многих случаях. Чтобы способствовать распространению этой методики в операционных челюстно-лицевых хирургов всего мира, KLS Martin предложила множество оригинальных дистракционных аппаратов. Любую проблему в KLS Martin смогут решить с помощью специально разработанного дистрактора. Обычно дистракцию применяют на средней части лица и челюсти. KLS Martin — один из ведущих мировых поставщиков важных комплектующих для ЧЧЛХ: от пластин, сеток, винтов, зажимов, дистракторов, индивидуальных имплантатов до лазеров, высокочастотного оборудования, хирургического освещения и стерилизационных контейнеров.
Вторая основная методика — остеосинтез титановыми материалами, суть которой заключается в том, чтобы заново стабилизировать кость. Толчок к интенсивным разработкам в сфере остеосинтеза дал профессор Максим Чампи: благодаря его революционным исследованиям биомеханики черепа, на сегодняшний день KLS Martin является одним из мировых лидеров этого направления. В наши дни медикам постоянно приходится сталкиваться с новыми и новыми сложностями, особенно в ортогнатической и пластической хирургии. Разработать для них оптимальные решения может только тот, кто подкрепляет свои амбиции и инновационное мышление многолетним опытом. Благодаря использованию передовых производственных технологий и тесному сотрудничеству между разработчиками и потребителями, KLS Martin полностью отвечает этим высоким требованиям.
Индивидуальный подход к пациенту вместо стандарта
Сейчас на выбор хирурга доступны три материала для челюстно-лицевых имплантатов: пластик (например, полиэфирэфиркетон (PEEK)), цельнотянутые металлические листы, титановая сетка и титан, а теперь и титановые имплантаты, изготовленные по аддитивной технологии. Прекрасная биосовместимость и высокая стойкость титана к коррозии сделали его очень популярным в медицине — фактически, это материал выбора. В отличие от PEEK, где срастание с костью исключено, он позволяет кости расти, а поэтому прекрасно подходит для имплантатов с решетчатой структурой, изготовленных по аддитивной технологии. В зависимости от задач, имплантат из титана также можно спроектировать индивидуально и изготовить традиционным способом из сетки или в виде прочной цельной реконструкции.
И здесь возникает логичный вопрос: зачем выпускать изделия традиционным методом, если уже доступна аддитивная технология? Рассказывает Франк Райнауер: «К аддитивному производству мы, само собой, присматривались уже давно. Причем мы совершенно четко представляли, чего именно ждем от такого оборудования. Как только 3D печать металлами перешагнула 10-летний рубеж, пришло время осваивать ее и нам». Хотя, конечно, были и сомнения по поводу целесообразности в аддитивное производство. Франк Райнауер: «Если принимать решение, ориентируясь только на экономическую составляющую, то лучше уж не рисковать и ждать, пока проложат путь другие. Но нашей компанией управляет сам владелец, поэтому руководство быстро осознало открывающиеся перспективы. Решение об освоении технологии стало стратегическим — и оказалось совершенно правильным. Первую систему аддитивного производства мы приобрели у Concept Laser в 2013 г. Старались найти баланс между стремлением к инновациям и оценкой рисков и в результате сделали шаг в верном направлении. Требования к медицинским имплантатам исключительно высокие, особенно в свете крайне жестких норм и регламентов, и аддитивное оборудование окупилось очень быстро. Учитывая, насколько важны при операциях сроки, нельзя недооценивать и сокращающееся время производства. Но главным критерием все же стал стратегический подход: ведь индивидуальный имплантат из титана для пациента — это гигантский шаг вперед в клинической практике. Новые имплантаты стремительно завоевывают признание во всем мире, и доля такой продукции в прибылях компании наглядно это подтверждает.
Осваиваем аддитивное производство из металлов
По словам Райнауера, при запуске аддитивного производства из металлов важно преодолеть начальные сложности с аттестацией технологии: «Подготовительный этап растянулся у нас на девять месяцев, поскольку нормативы и общие условия для медицинских технологий отличаются скрупулезностью». Сначала нужно получить маркировку CE. Необходимо также соблюсти все требования стандарта DIN 13485 и руководящих указаний Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США. Франк Райнауер: «Нужно также учитывать, что для некоторых стран действуют особые нормативы, не забывать о Законе о медицинском оборудовании (Medical Devices Act) и Регламенте по медицинским изделиям (Medical Devices Regulation, MDR). Кроме того, предусмотрен аудит со стороны контролирующих органов, который мы тоже обязаны пройти. Но все эти процедуры многому научили нас как производителя и обеспечили компании исключительное конкурентное преимущество».
Титан как эталон: имплантаты по мерке
Освоив 3D печать металлами, мы быстро убедились, что лазерное плавление — оптимальный вариант для остеосинтеза титановыми материалами. Более того, появилась возможность выпускать крупные изделия с более сложной геометрией. Кроме того, свобода геометрии открыла дополнительный потенциал в плане эстетики. Ведь для хирурга важно не только восстановить работоспособность органа, но и добиться определенного эстетического эффекта. Готовые изделия отличаются высокой прочностью и биосовместимостью. Титан подходит даже пациентам с аллергическими реакциями. Франк Райнауер: «Для нас титан — эталон в технологии имплантации, причем по многим параметрам». Аддитивное производство из металлов позволяет сделать поверхность имплантата частично шероховатой, чтобы по краям он как можно быстрее соединился с костью. Райнауер добавляет, что у аддитивных имплантатов из титана есть еще одно важное преимущество — индивидуальная геометрия и точность посадки. И это, безусловно, способствует высокой функциональности. Учесть анатомические особенности конкретного пациента хирургу помогут технологии визуализации: компьютерная томография и магнитно-резонансное исследование. Обработав эти данные, инженеры Karl Leibinger Medizintechnik получают файл STL — основу для 3D проектирования и производства на оборудовании M2 cusing компании Concept Laser.
Индивидуальные имплантаты методом лазерного плавления
Схема цифрового производства на предприятии Karl Leibinger выглядит следующим образом. Продукция оперативно печатается на M2 cusing, причем рабочей зоны 250 x 250 x 280 мм³ (x, y, z) достаточно даже для крупных изделий. Система M2 cusing спроектирована с учетом требований ATEX, а значит, обрабатывать на ней химически активные материалы типа титана и его сплавов совершенно безопасно. Райнауер: «Concept Laser была и остается образцом во всем, что касается работы с химически активными материалами и чистого аддитивного производства». Секции подачи материала и собственно печати в системе M2 cusing физически разделены — характерная особенность всего оборудования, выпускаемого компанией Concept Laser. Надежная конструкция подходит для работы в три смены. По окончании построения изделия обрабатывают при высокой температуре для снятия напряжения, стерилизуют и упаковывают в чистой комнате класса 7.
Спрос продолжает расти
Сфера применения таких имплантатов постоянно расширяется. Сейчас поступающими из клиник заказами занимается свыше 20 инженеров по всему миру. Сотрудничая с Karl Leibinger Medizintechnik, хирурги всегда могут рассчитывать на прозрачную систему обработки заказов. Их принимают через веб-платформу, управляемую с помощью приложения. Через сайт клиники хирург направляет данные пациента, требования к геометрии и дату операции. Помимо индивидуальных имплантатов здесь же можно заказать анатомические модели для подготовки операций. Кроме того, часто возникает необходимость оговорить особые требования к конструкции, например, при удалении опухоли, требующем комплексного планирования. Для сложных хирургических вмешательств в Karl Leibinger Medizintechnik предлагают полный комплект для имплантации, упрощающий и ускоряющий операцию. Перед запуском изделия в производство, врачу представят эскиз конструкции и калькуляцию стоимости. В целом срок поставки аддитивных имплантатов для операции не превышает одной недели. Решающее значение для успеха операции имеют геометрия и точность посадки, поскольку эти факторы экономят хирургу время, снижают риски и позволяют сосредоточиться на самой операции. Преимущества для пациента — безопасность хирургического вмешательства и ускоренное восстановление.
Таблица 1. Особенности индивидуальных имплантатов, изготовленных аддитивным способом из титана
- Свобода геометрии и точность посадки для функциональности и эстетики
- Возможность получения сложных структур большого размера
- Задаваемые параметры кромок и текстуры для хорошего врастания кости
- Оперативное производство без инструментов и быстрая обработка
- Отличная воспроизводимость
- Титан — биосовместимый и исключительно прочный материал
- Титан отличается эластичностью, стойкостью к коррозии и температурам
- Безопасная и быстрая работа
- Ускоренное восстановление пациента
- Серьезное снижение нагрузки на систему здравоохранения
Интервью
Мы побеседовали с Франком Райнауером, директором Karl Leibinger Medizintechnik по инновациям и производству биоматериалов, о сферах применения и потенциале имплантатов, выпускаемых методом лазерного плавления.
Вопросы Франку Райнауеру, директору Karl Leibinger Medizintechnik по инновациям и производству биоматериалов
Редактор: Г-н Райнауер, можно ли для начала объяснить, что именно подразумевается под черепно-челюстно-лицевой хирургией?
Франк Райнауер: Это реконструкция хирургами черепа, верхней и нижней челюстей, носа (средней части лица). Исключение составляют только зубы, за которые отвечают стоматологи. Между собой мы называем это «все, что выше галстука». Методы коррекции — дистракция и остеосинтез. Зачастую нам приходится иметь дело с очень сложными, большими по площади реконструкциями, где помимо прочего очень высоки требования к эстетике.
Редактор: Вы сертифицируете челюстно-лицевые имплантаты?
Франк Райнауер: Материалы мы используем уже сертифицированные. А сам производственный процесс должен соответствовать целому ряду нормативов. Во-первых, это маркировка CE. Во-вторых, стандарт DIN 13485 и, наконец, руководящие указания Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США. Нужно также учитывать, что для некоторых стран действуют особые нормативы. К базовым требованиям также относятся Закон о медицинском оборудовании (Medical Devices Act) и Регламент по медицинским изделиям (Medical Devices Regulation, MDR). Кроме того, предусмотрен аудит со стороны контролирующих органов, который мы тоже обязаны пройти. Как видите, мы должны обеспечить неуклонное соответствие целому ряду законодательных и нормативных требований — это обязательное условие поставки имплантатов. И для нас как для поставщика это настоящее ноу-хау.
Редактор: Как же при таком объеме требований вам пришла идея освоить аддитивное производство?
Франк Райнауер: Действительно, запустить аддитивное производство в таких условиях было непросто, и времени ушло немало. Кстати, периодически я просил своих сотрудников воздержаться от выражения «3D печать», поскольку, как правило, при этом подразумевают обычные настольные 3D принтеры. Некоторые врачи уверены, что могут печатать такие изделия сами — непосредственно в медучреждениях. Но промышленное и в частности медицинское 3D производство не имеет с этим ничего общего. Лично я рассматриваю аддитивное производство как ценное дополнение к уже действующим процессам — фрезерованию, шлифовке, сверлению и обточке. С моей точки зрения, традиционные методы машинной обработки теперь охватывают и аддитивное производство путем лазерного плавления металлов. Чтобы выпускать нишевую продукцию с очень высоким уровнем качества и точности посадки, мы тесно сотрудничаем с хирургами и работниками медучреждений. Весь наш ассортимент формировался постепенно, по мере потребности. И поскольку мы предлагаем узкоспециализированные решения, то в процессе разработки наши инженеры всегда взаимодействуют с медиками. Мы уже долго работаем в сфере ЧЧЛХ и всегда уделяли особое внимание скорости производства. Особенно заинтересовала нас технология послойного лазерного плавления металлов LaserCUSING. С ней мы способны выпускать индивидуальные имплантаты из сертифицированных материалов партиями от одного экземпляра. Немаловажна и отличная воспроизводимость деталей. При этом у аддитивного производства есть еще одна актуальная для медицины особенность: процесс создания каждого изделия задокументирован в цифровом виде, и для нас это огромный плюс в части стабильности производства.
Редакция: Какие особые требования предъявляются к индивидуальным имплантатам?
Франк Райнауер: В зависимости от травмы или деформации пациента это может быть потребность в сложном и (или) крупном имплантате, который должен быть еще и эстетичным. Это требует исключительно точной подгонки имплантата под здоровую костью, причем с учетом взаимодействия транплантата со здоровой тканью или костью.
Редакция: Как выпускаются такие индивидуальные имплантаты?
Франк Райнауер: Мы используем для этого оборудование Concept Laser, изготавливая имплантаты по аддитивной технологии. Безусловно, выбор всегда за хирургом: он может предпочесть пластик PEEK или металлические листы. При этом изделие, полученное методом лазерного плавления, например, из титана, обеспечит ему полную биосовместимость, поскольку этот материал подходит даже аллергикам. Кроме того, титан еще и очень прочен. Работая с лазерным плавлением, мы учитываем в конструкции все анатомические особенности пациента для оптимальной геометрии и при этом включаем в нее биоструктуру. Можем задать определенную шероховатость поверхности (в том числе на отдельных участках) для лучшего врастания имплантата. Изначально титан применялся в аэрокосмической отрасли, но теперь это выбор медицины. С ним стало активно развиваться направление остеосинтеза с применением титановых материалов.
Редакция: Какова ваша схема сотрудничества с хирургами?
Франк Райнауер: Сейчас хирург входит в производственную цепочку, реализованную через Интернет. Сами того не подозревая, эти специалисты уже стали частью стратегии Industry 4.0, поскольку используют аддитивные решения. Перед началом операции хирург формулирует предпочтения по геометрии имплантата. Он также выбирает материал: биосовместимый титан, нержавеющую сталь, пластик типа PEEK, либо же цельнотянутое изделие. Рассмотрим для примера имплантат из титана, изготовленный по аддитивной технологии. В нашем конструкторском отделе трудятся свыше 20 инженеров со всего мира. И благодаря аддитивному производству, мы учитываем все пожелания хирурга. Он передает нам данные визуализации от радиолога (МРТ или КТ), на основании которых мы, ориентируясь на назначенную дату операции, создаем исходный файл STL для аддитивного производства. После этого инженерам предстоит подобрать оптимальный вариант конструкции с учетом потребностей хирурга или же особенностей пациента. Все эти моменты обсуждаются с хирургом, который при желании может запросить перепроектирование, хотя обычно мы ограничены во времени — ведь пациент ждет операции.
Редакция: Какова процедура обработки заказа?
Франк Райнауер: Инженеры — не медики, а медики — не инженеры. Тем не менее, им нужно договариваться. Поэтому мы предусмотрели прозрачную систему обработки заказов: это онлайн-платформа, которой также можно управлять с помощью приложения. Через нее мы ведем диалог с медучреждениями, отслеживаем, что и где происходит. Помимо индивидуальных имплантатов через сайт можно заказать анатомические модели для подготовки операций. Кроме того, часто возникает необходимость оговорить особые требования к конструкции, например, при удалении опухоли, требующем комплексного планирования. Еще одно наше предложение — полный комплект для имплантации, который можно быстро и точно установить во время операции. Перед запуском изделия в производство, врачу представят эскиз конструкции и калькуляцию стоимости. При этом срок на поставку аддитивных имплантатов для операции не превышает одной недели. Имплантат под конкретного пациента — это дар, но необходимы еще и тщательно отстроенные этапы взаимодействия между инженером и врачом, предшествующие операции.
Редакция: Каковы впечатления хирургов?
Франк Райнауер: Каждое изделие изготовлено под конкретного человека. И такой подход уже успели оценить и хирурги, и их пациенты. Главное, что такие имплантаты гарантируют качество операционного вмешательства. С комплектом для имплантации операция занимает намного меньше времени. А процесс заживления благодаря прецизионным изделиям идет быстрее и проще. Отзывы и комментарии от сотрудничающих с нами хирургов в целом весьма и весьма положительные, а иногда и совершенно эйфорические.
Редакция: Можете привести конкретные отзывы?
Франк Райнауер: Отзывы и отчеты о проводимых операциях мы получаем по разным каналам. На медицинских конгрессах, например, наши аддитивные имплантаты и система размещения заказов уже удостаивались самых высоких оценок. Но лучшая реклама для нас — врач-хирург. В целом, по словам хирургов, повышается безопасность операционных вмешательств, операции проходят без осложнений за счет исключительно точной посадки имплантатов, ускоряется восстановление пациентов. Кроме того, часто отмечают отсутствие проблем с фиксацией имплантата, что позволяет целиком сосредоточиться на операции. В конечном итоге, это бережет нервы и хирургу, и, само собой, пациенту. Также существенно сокращается время операции, а это при стоимости от 24 до 240 евро за минуту времени еще и серьезная экономия средств.
Редакция: Какое количество имплантатов компания выпускает по аддитивной технологии?
Франк Райнауер: Сложно сказать, ведь количество отгрузок по всему миру исчисляется тысячами. Но спрос быстро растет, поскольку все больше специалистов узнает, что практически любую операцию теперь можно спланировать и провести на очень высоком уровне. При исключительно широком ассортименте производства сейчас на имплантаты приходится существенная доля наших продаж. И мы рассчитываем, что наша технология продолжит и дальше быстро набирать популярность.
Редакция: А почему в качестве поставщика оборудования была выбрана компания Concept Laser?
Франк Райнауер: Причины были самыми разными. Мы рассчитывали найти партнера, который всегда готов пойти нам навстречу, и им стала компания Concept Laser. Предложенная ей система M2 cusing отличается большой рабочей зоной, что расширяет наши возможности по выпуску сложных и крупных имплантатов. Поскольку мы перерабатываем большие объемы титанового порошка, важнейшим фактором стала реализованная производителем концепция безопасности с разделением секций обработки и подачи материала. Кроме того, такое оборудование удобнее в работе. Concept Laser была и остается эталоном во всем, что касается работы с химически активными материалами и чистого аддитивного производства. Но окончательно нас убедили даже не оборудование и безопасность, а комплексное предложение. Обе наши компании по сути своей «создатели». Принципы Concept Laser прекрасно соотносятся с нашей корпоративной философией: безупречные технологические решения, взаимовыгодное сотрудничество партнеров, исключительная надежность и множество других моментов, без которых невозможны долгосрочные рабочие отношения.
Редакция: Можете назвать положительные и отрицательные впечатления от аддитивного производства?
Франк Райнауер: Одной из наибольших сложностей зачастую становится временной фактор. Да, хочется предложить оптимальное решение, но времени до операции очень мало, поэтому приходится задаваться вопросом: учитывая все варианты и корректировки, сделал ли я все возможное, чтобы операция прошла успешно и хирурга, и для пациента? Когда от твоих решений зависит так много, от подобных проблем никуда не деться. Но когда после операции мы получаем от хирурга самые положительные отзывы, я понимаю, что все было сделано правильно. Знать, что наши аддитивные имплантаты действительно помогают пациентам — это просто восхитительно.
Редакция: Благодарим за интервью.
Комментарий хирурга об индивидуальных аддитивных имплантатах для черепно-челюстно-лицевой хирургии
«Стабильные по размерам индивидуальные имплантаты для пациентов с возможностью обработки в автоклаве теперь можно получить в адекватные сроки. Садятся такие имплантаты просто идеально — как крышка на банку, способствуют точной реконструкции и оптимально закрывают края поврежений. Это позволяет справляться даже со сложными травмами глазницы, причем при минимуме усилий».
Н.-С. Гельрих, доктор, профессор университета
(директор направления клинической челюстно-лицевой хирургии, Медицинская школа Гановера)
https://www.youtube.com/watch?v=LQfG_hzqovc&list=PLUmYc9aiZ5ZK-0-LDQPqw_OwUbd3iWv32
О компании KLS Martin
Расположенный в Тутлингине (Германия) концерн KLS Martin предлагает комплексные решения для медицины. Разрабатываемые в тесном сотрудничестве с хирургами и медиками-специалистами, они помогают возвращать здоровье пациентам.
В далеком 1923 году Германия столкнулась с инфляцией: стабильную валюту можно было заработать только за рубежом. Но экспортировать свою продукцию разрешалось только компаниям определенного размера. Чтобы соответствовать этим критериям, семь конкурентов из Тутлингена решили объединить силы. Так появилась занимающаяся продажами компания Gebrüder Martin, нынешний владелец Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG.
75% продаж Karl Leibinger Medizintechnik приходится на зарубежные рынки, 2/3 из которых в Европе. Подразделения и партнеры в США, России, Китае, Японии, Дубае (ОАЭ), Бразилии, Малайзии, Австралии, Италии, Франции и Нидерландах. Из центра поставок в Тутлингине продукция поступает торговым партнерам из более чем 140 стран мира. Логистика в цифрах: 50 000 пунктов складирования, свыше 2000 заказов в день, загрузка мощностей на 95%.
KLS Martin стремится стать партнером хирургов, сотрудников операционных, отделов стерилизации, обеспечивая их широчайшим выбором решений для конкретных задач. В ассортименте компании свыше 16 000 инструментов и устройств. Оказывает она и комплексные услуги. Марка KLS Martin — это гарантия качества и инновационных медицинских технологий.
Ведущие направления — ЧЛХ/ЧЧЛХ, хирургия кисти, электрохирургия, операционный свет. Практически все эти решения выпускает Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG.
Все процессы, от разработки продукции до послепродажного обслуживания, контролирует комплексная система управления качеством. Соответствие международным стандартам IN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Европейскому закону о медицинском оборудовании. Полная интеграция с требованиями разных стран, включая руководящие указания Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США и законодательство Канады. Практически все материалы и решения протестированы в собственной лаборатории в самых жестких условиях.
